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FDA批准用于心力衰竭的新药

2020-04-03 12:03:05来源:

2015年7月9日,星期四(健康日新闻)-美国食品药品监督管理局(FDA)已批准了新型药物中的第一种药物,该药物显示出可抗心力衰竭的潜力。

FDA在新闻稿中说,在一项临床试验发现它大大降低了由于心力衰竭导致的死亡率和住院率之后,Entresto(沙丁胺醇/ varsatan)的批准被加速了。

心力衰竭的特征是心脏无法抽出足够的血液,在美国影响了约510万人。FDA说,心脏病发作,高血压和其他损害心脏的疾病是主要原因。

FDA药物评估和研究中心心血管和肾脏产品部门主管Norman Stockbridge博士在新闻稿中说:“心力衰竭是成年人死亡和残疾的主要原因。”“治疗可以帮助患有心力衰竭的人更长寿,并享有更积极的生活。”

Entresto是称为血管紧张素受体中性溶酶抑制剂(ARNIs)的新型药物中的第一个。

在涉及8,000多名成年人的临床试验中对该新药进行了评估。可以减少心血管疾病的死亡率和住院率。大多数试验参与者还服用了标准的心力衰竭药物,例如β受体阻滞剂和利尿剂。

根据FDA的说法,Entresto的常见副作用包括血压低,血钾升高和肾功能受损。

更严重的不良反应是血管性水肿,一种以嘴唇或面部肿胀为特征的过敏反应。FDA说,黑人和有血管性水肿病史的人发生此反应的风险更高。该机构说,服用这种药物的人如果面部浮肿或呼吸困难,应立即寻求医疗帮助。

Entresto不应与任何ACE抑制剂药物一起使用,否则会增加使用者血管性水肿的风险。FDA警告,如果孕妇怀孕,应尽快停药。

该药物由位于新泽西州东汉诺威的诺华制药公司生产。