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FDA小组敦促批准丙型肝炎药物

2020-05-03 12:03:07来源:

给药剂师的问题

Boceprevir并非对每位患者都有效,并且咨询委员会批评默克研究人员没有对他们认为应该在提出之前就应该考虑的问题的答案。巴尔的摩的法医代表琳达·玛丽·迪(Lynda Marie Dee)不高兴。“没有药物相互作用研究。我很震惊,我们没有关于抑郁症的研究。尚未完成,这非常令人失望。”

许多小组成员质疑默克公司在该药物研究中没有更多的非裔美国人。尽管该公司对确实参加了该特定试验的非裔美国人患者的结果进行了单独分析,但病史表明这是通常​​对标准疗法反应不佳的人群。

其他建议还包括进一步研究,以确定boceprevir对合并症(包括糖尿病,肝硬化,抑郁症和贫血)患者的有效性。委员会成员还想了解HCV药物与口服避孕药,酒精和非处方药之间的相互作用。默克公司解释的所有问题都需要更多的研究。

咨询委员会的代理主席,美国国立卫生研究院艾滋病研究少数民族研究办公室主任,维多利亚·卡吉尔医学博士说,尽管确实存在疑问,“这改变了游戏规则。我希望这些患者的治疗能够继续进步。”

FDA无需接受其顾问团的建议,但通常会接受。FDA的最终决定应在5月中旬发布。