2010年6月2日-FDA批准了每年两次的Prolia（denosumab）注射剂用于治疗高骨折风险患者的骨质疏松症。
Prolia是一种所谓的单克隆抗体-一种完全由人为实验室生产的抗体，可以使人体的骨分解机制失活。这是第一个被批准用于骨质疏松症治疗的“生物疗法”。
Prolia仅被批准用于特定类型的患者：
患有骨质疏松症和高骨折风险的绝经后妇女（即由于骨质疏松症或多种骨折危险因素导致的先前骨折）其他骨质疏松症治疗失败的骨质疏松症患者无法耐受其他骨质疏松症治疗的患者。Prolia批准所基于的临床试验持续了三年。在这段时间内，服用Prolia的绝经后妇女的骨折较少，骨密度增加。
Prolia的目标是一种化学信号，称为RANK配体，是人体分解骨骼的自然过程的重要组成部分。
通常，身体会不断分解并重建骨骼。绝经后妇女体内的雌激素水平低，使这一过程失衡，有利于骨骼分解。
那就是Prolia的用处。该药减慢了骨骼的分解过程-但也减慢了整个骨骼的重塑过程。从长远来看，目前尚不清楚这意味着什么。警告服用Prolia的患者要警惕下颌骨坏死，非典型性骨折和延迟的骨折愈合。
Prolia的另一个可能缺点是它的靶标RANK配体在免疫系统中起多种作用。在临床试验中，服用Prolia的妇女发生严重感染的风险更高，导致包括心脏感染在内的住院治疗。也有皮肤反应，如皮炎，皮疹和湿疹。
在服用Prolia的患者中，最常见的副作用是背部疼痛，四肢疼痛，肌肉和骨骼疼痛，高胆固醇水平和膀胱感染。
该药还可以降低钙水平。血钙水平低的患者在病情得到纠正之前不应服用Prolia。
Prolia公司的负责人Amgen建立了“风险评估和缓解策略”，以帮助患者了解药物的风险。该公司还制定了一项监视计划，以监视已经服用该药的4,500多名妇女。
与其他生物疗法相比，Prolia价格相对适中。批发价为每次注射$ 825或每年$ 1,650。该药物最早将于下周上市。
