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FDA批准首个膀胱过度活动性凝胶

2020-05-21 11:03:05来源:

2009年1月28日-FDA批准了Gelnique,这是第一种也是唯一一种用于治疗膀胱过度活动症的局部用凝胶。

制造Gelnique的Watson Pharmaceuticals在新闻稿中宣布了批准。

Gelnique的活性成分奥昔布宁并不是新鲜事物;它是一种抗痉挛药,已在口服片剂和贴剂中提供。但根据Watson Pharmaceuticals的说法,这种凝胶形式的活性成分不会被肝脏代谢,从而抑制了副作用。

沃森药业表示,FDA批准了Gelnique,这项临床试验基于789名膀胱过度活动症患者。在为期12周的试验中,盖尔尼克在减少尿失禁发作和尿频以及增加尿液排泄量方面胜过安慰剂。

Gelnique在临床试验中耐受​​良好。副作用包括口干和应用部位反应。 Watson Pharmaceuticals指出,没有发生严重的不良事件。

Gelnique是一种处方药,每天应用于大腿,腹部,上臂或肩膀一次。沃森制药公司(Watson Pharmaceuticals)预计将在今年第二季度按处方生产该凝胶。