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FDA批准纤维肌痛药物Savella

2020-05-21 13:03:07来源:

2009年1月15日-FDA批准了一种名为Savella的新药来治疗纤维肌痛。

Savella属于一类药物,称为5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs),其中包括一些抗抑郁药。

Savella背后的制药公司-Forest Laboratories Inc.和Cypress Bioscience Inc.-报告说,FDA根据两项临床试验批准了Savella,这两项临床试验共包括2,084名服用Savella或安慰剂三个月或六个月的纤维肌痛患者。

根据Forest的联合新闻稿,Savella在报告的疼痛减轻至少30%的患者中胜过安慰剂,并且在纤维肌痛方面也称自己为“大大改善”或“大大改善”实验室和赛普拉斯生物科学。

根据Forest Laboratories和Cypress Biosciences的说法,Savella是安全的,并且通常具有良好的耐受性。制药公司报告说,恶心是临床试验中最常见的副作用,其他常见的不良反应是便秘,潮热,出汗,呕吐,心,心率加快,口干和高血压(高血压)。

Savella预计将在3月份通过处方销售,仅批准用于成人。它会与抗抑郁药一样,带有“黑匣子”警告,警告儿童,青少年和年轻人自杀的想法和行为的风险增加。

Savella将获得概述其风险的用药指南。FDA要求对怀孕期间服用Savella的妇女的妊娠和胎儿结局进行上市后研究,并进行Savella对暴露于母乳喂养的婴儿的影响的临床试验。

其他FDA批准的纤维肌痛药物包括神经痛药Lyrica和SNRI抗抑郁药Cymbalta。其他抗抑郁药也可用于治疗纤维肌痛,但并未得到FDA的特别批准。