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基于方药的抗抑郁药获得了FDA咨询小组的支持

2020-02-08 18:04:00来源:

一种致幻方药氯胺酮清除了临床上用作抗抑郁药的最终障碍之一。

在2月12日于马里兰州银泉举行的美国食品与药物管理局(FDA)会议上,一个独立的咨询小组以14票对2票赞成,推荐一种名为艾草胺的化合物用于治疗抑郁症。如果FDA批准该药,它可能会增加其他正在开发中的氯胺酮启发疗法的机会。但是,关于艾司他明在缓解情绪方面的整体有效性及其被滥用的潜力仍然存在疑问。

心理健康研究人员对此消息感到高兴。纽约西奈山医院(Mount Sinai Hospital)的精神病医生詹姆斯·默拉(James Murrough)说:“仍然有些震惊”。依沙酮胺将是数十年来第一个真正的新型抗抑郁药进入市场。自从最初发现抗抑郁药以来,我们已经做了人们迅速指出的事情。

预计FDA将在3月4日前做出关于艾司他明的决定。

镜像

研究人员在2000年代初发现了氯胺酮抗抑郁药的特性。目前尚不清楚这种药物是彼此互为镜像的两个分子的混合物,如何在大脑中起作用。但是科学家们确实知道,它可以非常迅速地缓解抑郁症的症状-相对于数周而言,可以在数小时内缓解症状,而与其他批准用于治疗抑郁症的药物却大不相同。

可被滥用的氯胺酮已被批准用作麻醉剂,不能申请专利。因此,越来越多的公司正在寻求可模仿氯胺酮结构和明显效果(例如其工作速度)的可专利化合物。新泽西州新不伦瑞克省的强生公司(J&J)生产的Esketamine仅包含构成氯胺酮的一种分子形式。

在FDA顾问委员会会议上,强生介绍了该药物的五项III期试验和几项较小的试验的结果,这些试验总共包括1,700多人。在五项III期试验中,只有两项显示出阳性结果,接受艾氯胺酮治疗的患者的改善仅比服用安慰剂的患者略有改善。

投票反对批准艾氯胺酮的两名FDA小组成员指出,这种情况稍有改善,对药物的副作用(包括与氯胺酮类似的暂时的解离和幻觉作用)以及药物可能被滥用的担忧。

但是大多数投票赞成将该药物推荐给FDA的人都提到了一些考虑因素,包括患者的喜好以及至少某些人将从中受益的可能性。

明尼苏达州伍德伯里市Fairview Health Services药品安全系统总监顾问委员会成员史蒂芬·迈瑟尔(Steven Meisel)说,“氯胺酮是一种令人讨厌的药物”。但强生对其参与者进行的调查使他确信,他们表示,由于抑郁症难以忍受,他们愿意冒幻觉和其他副作用的风险。“我们不应该经常考虑患者的声音。” / p>

谨慎前进

FDA官员建议,如果FDA批准艾司他明,则可能要求患者在医疗服务提供者办公室接受该药物的治疗,在那里将对其进行约两个小时的监控。该机构还可能要求强生对接受该药的人进行登记,并对其进行多年监视以跟踪其长期健康状况,并确保没有人会非法转售该药。

因为关于氯胺酮如何对抗抑郁症(或其长期作用)知之甚少,所以将氯胺酮用作首选治疗尚需时日。康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学的精神病医生杰拉德·萨纳科拉(Gerard Sanacora)说:“他是下一个百忧解。”

但是他确实认为,对于某些患有严重抑郁症的人来说,这可能是一种有效的治疗方法。“这些人没有希望”,现在您给他们带来希望,仅此而已是一个非常强大的工具。