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FDA加强氟喹诺酮类抗生素的警告标签

2020-02-25 13:04:08来源:

美国食品和药物协会宣布,由于其潜在的永久性致残性副作用,它将加强某些类抗生素的警告标签。

所述抗生素通常是所谓的氟喹诺酮类。这包括左氧氟沙星(Levaquin),环丙沙星(Cipro),环丙沙星缓释片,莫西沙星(Avelox),氧氟沙星和吉非沙星(Factive)。

在FDA安全审查表明口服和注射性氟喹诺酮均与包括肌腱,肌肉,关节,神经和中枢神经系统的致残性副作用相关之后,更改了警告标签。FDA指出,副作用可能会在暴露后数小时或数周发生,并且可能是永久性的。此外,可能同时发生两个副作用。

FDA药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任爱德华·考克斯(Edward Cox)博士说:“氟喹诺酮类药物具有一定的风险和益处,应予以仔细考虑。”“重要的是,医疗保健提供者和患者都必须意识到氟喹诺酮类药物的风险和益处,并就使用氟喹诺酮类药物做出明智的决定。”

FDA指出,应保留氟喹诺酮类药物用于更严重的细菌感染,包括炭疽,鼠疫和细菌性肺炎。医护人员应针对其他情况选择其他抗菌药物,例如急性细菌性鼻窦炎,慢性支气管炎的急性加重和无并发症的尿路感染,因为这种药物可能变得有害无益。

根据CBS新闻的报道,由于肌腱炎和肌腱破裂的风险增加,FDA在2008年首次报告了对氟喹诺酮类药物的担忧。FDA还发布了有关该药物的另一条警告,因为它可能使神经肌肉疾病重症肌无力的症状加重,这可能导致不可逆转的周围神经病。

随着新标签的更改,药品需要更新盒装警告并修订标签的“警告和注意事项”部分,以包括可能同时发生的致残和潜在不可逆的不良反应。