该机构周五宣布，美国食品药品监督管理局已批准强生公司的“ Olysio”用于治疗丙型肝炎病毒感染。
约有270万至390万美国人患有慢性丙型肝炎病毒（HCV），并且感染人数每年都在增加。许多接受肝移植或等待手术的人患有慢性HCV感染。HCV是肝癌的主要原因。
感染通常没有任何症状，因此很多年都未被发现。
“ FDA批准OLYSIOTM对于慢性丙型肝炎患者来说是一个重要的里程碑，因为这意味着患者可以选择一种新的治疗方案，有可能治愈这种具有挑战性的疾病，”肝脏学医学教授Douglas Dieterich医学博士说。疾病，西奈山医学院和OLYSIOTM临床试验研究者。
据彭博社报道，目前正在开发用于治疗HCV感染的新药物的公司包括强生，Medivir，吉利德科学公司（GILD）和百时美施贵宝公司（BMY）。
Olysio属于一类称为蛋白酶抑制剂的药物。该药物也称为simeprevir，可阻断有助于HCV复制的关键蛋白质。Olysio将与其他抗病毒药物一起用于慢性HCV感染和严重肝病患者。
抗菌产品办公室主任爱德华·考克斯（Edward Cox）医学博士说：“奥利西奥（Olysio）是第三种经FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染的蛋白酶抑制剂，为卫生专业人员和患者提供了一种针对这种严重疾病的新的有效疗法。 FDA的药物评估和研究中心。Olysio由位于新泽西州Raritan的Janssen Pharmaceuticals销售。
Olysio的安全性和有效性在涉及2,000多名患者的五项临床试验中进行了测试。参加者分为两组。那些以前（初次治疗）或以前没有接受过治疗但又复发的人。两组均随机给予奥利西奥加聚乙二醇干扰素-阿尔法和利巴韦林或安慰剂加聚乙二醇干扰素-阿尔法和利巴韦林。
研究人员发现，接受Olysio-抗病毒药物联合治疗的80％初次接受治疗的参与者在12周后血液中的病毒较少。同时，仅接受标准治疗的患者中有50％表现出这种改善。该药还可以有效治疗第一轮抗病毒治疗后感染复发的患者。
然而，该药物具有一种NS3 Q80K多态性，降低了对1a丙型肝炎病毒的抵抗力，这是一种在美国常见的菌株。
将Olysio与聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林一起使用的副作用包括皮疹，瘙痒和恶心。由于严重的光敏性，一些患者不得不住院。FDA说，人们应该将Olysio与其他抗病毒药物联合使用，并应在使用该药物时尽量减少阳光照射。
疾病控制与预防中心（CDC）建议对所有婴儿潮一代进行HCV筛查。据该机构称，称为抗体测试的简单血液测试可以判断一个人是否患有HCV感染。
据NBC新闻，欧洲监管机构周五建议批准吉利德的药物Sovaldi获得批准。
