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FDA研究糖尿病凝胶Regranex

2020-05-24 12:03:04来源:

2008年3月28日-FDA正在审查反复使用处方凝胶Regranex治疗脚和腿溃疡的糖尿病患者罹患癌症的风险可能增加。

FDA的调查仍在进行中,因此FDA还没有得出结论Regranex是否与癌症死亡有任何联系,而且FDA并没有告诉医生不要开处方Regranex。

FDA新闻稿称:“目前,FDA认为可能有一些证据表明,使用Regranex反复治疗的患者死于癌症的风险增加了。”“由于已知与糖尿病足和腿部溃疡相关的风险无法治愈,因此应权衡使用Regranex的潜在风险与每个患者的潜在获益。”

Regranex是一种包含重组形式的人血小板衍生生长因子的药物。它直接应用于无法治愈的糖尿病足和腿溃疡。生长因子使细胞分裂更快。

生产Regranex的强生公司Ethicon Inc.继续监视Regranex在1997年批准该药之前开始的研究。

在2001年完成的一项长期安全性研究中,使用Regranex的人比不使用Regranex的人患癌症的人数更多。

在另一项研究中,研究人员使用健康保险数据库研究了两组相似的患者,其中一些患者使用Regranex。该研究结果表明,与未使用Regranex治疗的患者相比,接受Regranex处方三个或更多处方的患者中,癌症死亡的比率更高。根据FDA的说法,没有一种癌症能脱颖而出。

FDA敦促医疗保健专业人员立即向FDA MedWatch报告计划报告与Regranex相关的严重和意料之外的不良反应。

MedWatch报告可以通过以下方式归档:

在FDA网站上通过将邮资已付的FDA表格3500退还给5600 Fishers Lane,Rockville,MD 20852-9787传真至800-FDA-0178传真为800-332-1088

Ethicon的女发言人Barbara Montresor通过电子邮件告诉WebMD:“我们将继续与FDA对Regranex凝胶进行安全审查,我们将继续密切合作。”“我们一如既往地关心患者的安全。我们对按其标签使用Regranex的安全性和功效充满信心。”