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新型皱纹填充剂获得FDA小组提名

2020-06-30 14:03:03来源:

Restylane不能说会更好-然而

专家组对Restylane的最大限制是拒绝制造商将其标签为优于目前用于填补皱纹的整形外科医生所使用的胶原蛋白注射剂。该决定基于制造商提交给FDA的临床试验信息。

但是,整形外科医生对Restylane和Hylaform的热情更高。他指出,这两种产品在大约60个国家/地区拥有八到九年的卓越安全记录。

Rohrich告诉WebMD,“在过去的十多年中,美国还没有大量的新型填充剂。”“这套新的填料几乎是革命性的。它们的使用寿命比我们现在使用的基于胶原的填充剂长两到三倍。”

小组的Restylane批准还有其他限制:

必须进行批准后研究,以了解Restylane是否适用于有色人种。几乎所有参加Restylane临床试验的人都是白人。在FDA考虑这些上市后研究之前,该标签必须带有警告,告知有色人种使用它的数据有限,必须教育医生使用Restylane在他们可以给病人注射之前。Rohrich说,美国整形外科医生协会已经计划提供此类培训。

使肉毒杆菌更好

罗里希说,新的填充剂并不是某些人所说的“新的肉毒杆菌毒素”。他说,它们比这更好。

他说:“您可以将它们与肉毒杆菌毒素结合使用。”“我们将使用肉毒杆菌毒素来放松皱纹下面的肌肉。然后,我们将使用Restylane或Hylaform填充该区域。

因为Hylaform临床试验排除了对鸟类过敏的人-Hylaform是由公鸡梳制成的,所以医生必须查明患者是否对鸟类过敏。他们可以通过皮肤测试或确认患者没有此类过敏史来做到这一点。

专家组还建议Hylaform标签注明该产品的安全性和功效数据仅基于一次注射。需要多次注射以维持Hylaform的美容效果。目前尚不清楚该建议将产生什么影响。

根据该产品制造商Genzyme的说法,自1995年在欧洲获得批准以来,已安全地在欧洲安全使用了超过一百万剂Hylaform。