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FDA:新型避孕药需要更强的标签

2020-04-25 17:03:05来源:

不再有效

没有研究表明含屈螺酮的药丸比其他避孕药更能有效地预防妊娠。乔治敦大学家庭医学副教授Adriane Fugh-Berman医学博士对咨询小组说,大多数较老的口服避孕药也能治疗痤疮。

但是,福格·伯曼(Fugh-Berman)表示,这些较老的药丸的制造商(其中许多都是非专利药)认为,没有获得FDA批准为此目的销售其药物的值得投资。

在为期一天的咨询委员会会议上,许多讨论都集中在Yasmin与较早的避孕药相比是否具有更高或更低的血凝风险。

屈螺烯酮似乎可以阻断通常被称为“雄性激素”的雄激素,尽管女性中激素含量很少。因此,FDA科学家Rita Ouellet-Hellstrom博士说,医生倾向于对多囊卵巢综合征(PCOS)的女性开出含有drospirenone的口服避孕药,这种状况是女性性激素失衡的状态。

可能需要更改标签

尽管专家组投票决定将新药投放市场,但专家之间存在很大分歧。

佛罗里达大学药学院副教授,小组成员阿尔穆特·温特斯坦(Almut Winterstein)博士说,该数据还表明Yasmin使用者更年轻,更健康,因此增加的血块风险实际上可能高于研究发现。所有包含雌激素和孕激素(包括屈螺酮)的避孕药在其标签上均带有带框的警告,提示严重的心脏和血管问题(如35岁以上吸烟者的血液凝块)的风险。

专家组几乎一致说,屈螺酮避孕药上的标签应该更清楚地说明一些研究表明它们增加了血液凝结的风险。但是小组成员质疑如何使医生,而不是患者更容易理解这些信息。

FDA尚未确定讨论新标签措辞的日期。