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默克什么时候知道Vioxx致命?

2020-05-09 09:03:04来源:

默克研究实验室医学科学高级主管道格·沃森(Doug Watson)博士对WebMD表示:“我们根本不同意他们的结论,即2004年9月之前有可行的信号。”

沃森说,默克公司查看数据时,其研究人员比罗斯及其同事要全面得多。沃森说,最重要的是,该公司使用独立的评估人员来确定不良事件是否确实与心脏病发作或中风有关,以及死亡是否归因于心脏病发作或中风或与感染或创伤等非Vioxx相关的原因。

沃森告诉WebMD:“我们不同意他们的结论,即有发现应该早日采取行动,因为我们不同意他们使用的方法。”“我们在市场上对Vioxx进行了调查……基于经过FDA审查的最严格的科学方法,在批准研究之前我们没有看到任何信号。”

罗斯为他的团队的方法辩护,这是寻找安全信号的最佳方法。例如,他指出,如果Vioxx上的一名患者因意外事故死亡,很可能是心脏病发作导致了事故。他指出了一个事实,即Vioxx的心脏/中风风险现在已被广泛接受为医学事实-默克公司的研究直到大约2000万人服用该药物后才发现这种风险。

罗斯说,这项研究的真正目的不是要指责默克公司。他说,要点是,应对所有新药进行常规安全性评估-使用所有临床数据,而不仅仅是已发布的数据。

罗斯说:“我们要说的是,这类研究应该常规进行,特别是在已知有药物安全性的情况下。”“这种安全监控不是火箭科学。我们将保护公众的健康,因为我们将尽早发现风险。”

自Vioxx崩溃以来制定的联邦法律要求公司在研究完成后的12到24个月内向公众披露临床试验数据。

9月下旬,默克公司以48.5亿美元的和解了3000多次Vioxx诉讼。即使公司赢得了大多数诉讼,这也颠覆了公司一次与每个诉讼打架的公司政策。