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FDA提议禁止两种用于治疗牲畜的抗生素

2020-07-13 10:03:05来源:

在最初提出该风险评估时提交给FDA的评论中,行业代表批评联邦机构未考虑影响食源性疾病的所有因素。代表动物保健产品制造商的组织动物健康研究所(AHI)表示,将所有这些因素综合考虑后,美国人的实际暴露水平将大大低于该机构提出的估计数字。

AHI对此消息没有发表评论,说它目前正在与两家制造商讨论他们可能的选择,因此目前没有评论。但是尽管雅培实验室已经表示将立即撤回其抗生素,但其产品在这个市场上占主导地位的拜耳表示,它希望在采取任何行动之前首先审查FDA决定的依据。

“ NOOH [听证会通知]中的结论与政府同期的国家抗菌素耐药性监测系统(NARMS)数据相矛盾,该数据表明家禽中弯曲杆菌的发病率没有增加,”拜耳动物保健部门高级副总裁约翰·佩恩(John Payne)。他在一份准备好的声明中补充说:“氟喹诺酮类药物是治疗禽类某些严重呼吸道感染的唯一有效选择,因此是兽医行业必不可少的武器。”

雅培公司女发言人特雷西·索伦蒂诺承认,雅培决定自愿退出市场的决定也不是行业地位的真实反映,因为该公司从未将SaraFlox视为主要的收入驱动力。她告诉WebMD:“这不是我们战略不可或缺的一部分。”

但是也有充分的理由相信,尽管拜耳或其代表可能提出抗议,但FDA的决定仍然有效。

用于治疗严重胃和肠道感染的氟喹诺酮类药物于1986年首次获准用于人类。到1998年,疾病预防控制中心发现超过13%的弯曲杆菌菌株对这些药物有抗药性。而且在1999年,美国疾病预防控制中心(CDC)报告说,这一比率已迅速上升到一种弯曲杆菌类型的18%和另一种弯曲杆菌类型的30%。1998年,美国疾病预防控制中心(CDC)还报告说,在经过联邦检查的屠宰场中,从鸡遗体中分离出的细菌中有9%以上带有这些抗药性细菌。

考虑到氟喹诺酮类药物自1986年以来就可用于人类,并且对这些药物的耐药性直到1996年或1997年才出现,或者在这些药物被批准用于牲畜治疗后不久,至少有一个基于时间的协会,即FDA说。

FDA说,这一事实也得到了以下事实的支持:前往发展中国家的人们接触了非家庭形式的弯曲杆菌,因此没有感染耐氟喹诺酮类细菌。此外,FDA说,从粪便污染的手到口腔的传播似乎是细菌在生物体之间传播的必要条件,这表明这种传播不是由于这些药物在人的治疗中广泛使用的结果。

他说:“毫无疑问,这些对家禽业是重要的药物。但是在这种特殊情况下,我们认为公共卫生风险胜于其带来的好处,” FDA动物药品部门主管DVM,PhD博士Stephen Sundlof说。他告诉WebMD,“我们的使命是保护公共健康,”同时指出拜耳对NARMS数据库的解释并不完全准确。

CDC发言人汤姆•斯金纳(Tom Skinner)补充说:“我们非常支持FDA的决定。”他几乎提供了FDA评估的所有数据。

FDA拟议行动的正式通知定于10月31日发布在《联邦公报》上,此后,拜耳和其他有关方面将有30天的时间发表评论并要求进行公开听证。如果没有任何此类行动,FDA将着手制定最终规则,该规则最早将于今年年底发布。