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FDA小组就禁止减肥药经络分裂

2020-05-03 14:03:08来源:

经络:风险与收益

经络已显示可减轻许多患者的体重。对这种药物有反应的普通患者比使用安慰剂可以减轻的体重减轻了4%以上的体重,这被认为是适度的益处。大约五分之一的患者损失更多。但是这种药物还会引起心率和血压升高,这两者都对患有心血管疾病的患者构成威胁。

该药物已经不应该用于已知心血管疾病的患者。但是专家说,令他们感到困扰的是,许多未确诊疾病的患者如果使用该药物减肥可能会面临更大的风险。

这本质上引起了冲突:适度的体重减轻对心血管的益处与由于人体的药物代谢引起的心脏病或中风的风险略有增加有关。

“问题一直存在,在这些竞争力中,哪些会在心血管疾病风险方面胜出?” FDA代谢和内分泌产品办公室副主任Eric Colman博士说。

FDA自己的监测将14例死亡与使用子午线联系起来。死亡的患者平均年龄为43岁,女性为71%。

最终,由16人组成的咨询委员会在权衡问题上产生了分歧。一半的人敦促FDA彻底禁止Meridia,一半的人说该机构应将其继续投放市场,但要有新的警告和对谁可以开处方的重大限制。

“这是减肥的几种方式之一,却不能从中获得任何好处。这关系到我。”医学博士,医学专家,医学博士和糖尿病专家Lamont G. Weide博士说,他是堪萨斯城的密苏里大学成员。

观点冲突

公众健康研究小组(Public Citizen Health Research Group)于2002年首次请FDA禁止Meridia禁令,称该药物在适度的减肥与心脏病发作和中风的危险之间造成了“致命的折衷”。

其他人说,可以通过密切监视患者的脉搏和血压读数等事物来使子午线变得安全。该小组的消费者代表梅兰妮·科芬(Melanie Coffin)说:“我认为这种风险在医生的照顾下是可以控制的。”

制造Meridia的雅培(Abbott)已承诺,如果允许该药物继续投放市场,将加大对医生和患者的警告和教育力度。

该公司全球药品开发副总裁孙正义(Eugene Sun)医师在一份声明中说:“投票凸显了这场科学辩论的复杂性。”“我们继续认为,有适当的和可识别的患者可以从西布曲明中受益。”

近年来,子午线的受欢迎程度直线下降,尤其是自11月发布《童军》试验数据以来。根据追踪公司IMS Health的估计,去年美国仅开出了280,000张处方药。

一些专家担心,可供患者使用的有效治疗方法清单越来越少。

科芬说,禁止子午线“只是让桌面上别无选择”。

洛杉矶Cedars-Sinai医学中心的小组成员兼心脏病专家Sanjav Kaul医师表示,经络对希望使用它来安全减肥的患者感到失望。

他说:“吹捧它是魔术子弹,但在某些情况下,它比魔术还重要。”

科尔曼说,FDA现在必须决定对大多数患者而言,即使是适度的体重减轻所带来的明显益处,是否值得增加其中一些患者的心血管风险。FDA还将可能考虑医生应该监测哪些生命体征以及应该多久监测一次,以最大程度地降低药物的风险。

科尔曼对记者说,顾问小组的不成比例投票肯定不会使我们更容易。