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肉毒杆菌素的黑匣子警告

2020-05-13 13:03:12来源:

化妆品使用似乎安全

这样的用途通常需要小得多的剂量的毒素。FDA官员周四对记者说,如果按照指示使用化妆品,则化妆品的使用似乎是安全的。

FDA药品评估与研究中心的医学博士Ellis F. Unger表示:“如果按照标签上的说明按预期方式给予药物,则远距离传播的风险很可能为零。”

昂格尔拒绝推测肉毒杆菌毒素和Myobloc使用者中因肉毒中毒而住院和死亡的人数。

但是健康倡导组织“公众公民”(Public Citizen)向FDA要求黑匣子警告,声称截至去年年初,该药物在美国造成180起严重不良事件和16例死亡。

肉毒杆菌毒素使用者中远距离传播和肉毒中毒的迹象和症状很多,包括无法解释的突然的力量或肌肉无力丧失,声音嘶哑或说话困难,说话困难清晰,膀胱控制失调,呼吸或吞咽困难,复视,模糊视力或眼睑下垂。

黑匣子警告只是FDA宣布的有关产品的几项举措之一。

制造商还将被要求:

通知用户有关注射时远距离传播的潜在风险。警告医生和患者有关用一种肉毒杆菌毒素产品替代另一种肉毒杆菌毒素产品的风险。这些产品具有不同的剂量单位,这些剂量单位不兼容,因此切换产品可能导致危险的剂量过量。跟随一群儿童和成人使用Botox,Myobloc或Dysport标签外来治疗非自愿性肌肉运动并将安全性数据提交给代理商。

尽管按照指示使用肉毒杆菌毒素和其他用于批准的化妆品用途的产品的安全性几乎没有问题,但FDA仍要求这些患者始终注意这种风险。

昂格说,这些用户如果不按指示使用产品,可能会面临危险。

他说:“对于将这些产品用于美容目的的患者,在比建议的位置更多的地方进行更多的注射并不罕见。”

在周四下午发表的一份声明中,Allergan指出,严重不良事件的报告通常仅限于因治疗而非美容目的而接受高剂量肉毒杆菌毒素的患病患者。

Allergan女发言人卡罗琳·范霍夫(Caroline Van Hove)强调了昂格(Unger)向媒体发表的声明,即使用肉毒杆菌毒素的患者,出于化妆品方面的原因,尚未确认与该药物远距离传播有关的不良事件。

她说:“ ​​Allergan将与FDA合作,根据FDA的结论适当更新肉毒杆菌和肉毒杆菌化妆品的标签。”“在此期间,如果用高剂量的肉毒杆菌毒素治疗神经系统脆弱的患者,应谨慎行事。”