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FDA遭受火灾时的药物安全性:该怎么办?

2020-06-21 10:03:05来源:

FDA回应

FDA药品评估与研究中心代理主任史蒂芬·加尔森(Steven Galson)医师在昨晚发表的一份声明中说,格雷厄姆的国会证词“未反映该机构的观点。”

药品公司应对安全问题

Graham指出的许多药物已经受到FDA的严格审查。但加尔森说:“格雷厄姆博士在其口头证词中鉴定出的五种特定药物目前被批准在美国安全有效。”

在格雷厄姆(Graham)的证词之后,在对WebMD的声明和采访中,生产这种药物的制药公司表示,按指示使用它们是安全有效的。

服务:使用:治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。顾虑:在一项研究显示使用该药的人中,危及生命的哮喘发作和死亡的风险有所增加后,FDA在2003年8月在Serevent的标签上添加了新的黑匣子警告。响应:葛兰素史克在一份声明中说,它坚定地支持Serevent。“与Serevent有关的死亡率的任何问题都已被FDA充分考虑,导致该药物标签中包含黑框警告。”

Accutane用途:严重痤疮的治疗研究表明,如果妇女在怀孕期间服用该药物,可能会导致先天性缺陷。当青少年使用时,它也可能与抑郁的风险有关。该药物的标签规定,怀孕或可能怀孕的妇女不应使用维甲酸。2月,FDA咨询委员会建议使用Accutane的患者采用更严格的患者追踪规则。10月,一个由两党组成的美国立法者团体指责布什政府在采取有关Accutane的新安全措施方面步伐太慢。响应:截至发稿时,Accutane制造商罗氏制药公司无可置评

有关与上述每种药物相关的特定风险的更多信息和新闻文章的链接,请参阅“ FDA科学家关注市场上的5种药物”。