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起搏器,植入式除颤器经常被召回

2020-07-09 17:03:06来源:

迈塞尔说,他的研究发表在本周的《美国医学协会杂志》上,代表了所有报告的设备故障咨询的第一版。

北美起搏和电生理学会主席Eric N. Prystowsky医学博士代表专门研究起搏器和ICD的医生,他的小组欢迎Maisel的研究,因为“这是第一次尝试...跟踪所有这些报告。”

但是Prystowsky说,这项研究必须进行实际评估。作为在印第安纳州心脏研究所所在地印第安纳波利斯的圣文森特医院工作的专家,Prystowsky表示,他每年负责监督400个起搏器和200个ICD的植入。他说,他非常了解安全警报的频率,但他说:“即使有所有这些警报,也要带回患者更换设备极为罕见。”

Prystowsky说,因此设备警报的成本不太可能接近8.7亿美元,因为“该数字是基于所有设备都被更换的假设得出的。”

作为ICD和起搏器制造商Guidant的顾问,Prystowsky说,大多数警报只需要更频繁地去办公室就可以更好地监视病人。

尽管Maisel的论文跟踪了FDA发出的警报的数量,但并未提供有关这些警报对健康的影响的任何数据,并且Maisel承认他只能估算与警报有关的成本。他解释说,FDA警告是唯一可用的官方记录。发出警报时,会向植入该设备的医生以及植入该设备的患者发出通知。Maisel说,然后由医生和患者决定如何应对。

一位专家认为,更好的方法是就如何处理和跟踪潜在故障提供一些统一的建议,而不是由设备行业或FDA提出。

这项研究随附的社论中,安阿伯市密歇根大学医学中心临床心脏病学主任金·A·伊格尔(Kim A.Eagle)医师告诉WebMD,植入后的追踪装置实际上“比追踪侧面要复杂得多,丸的影响。由于设备更加复杂,因此更具挑战性。”

伊格尔说,现在是医生自己参与监视设备安全的时候了,他建议美国心脏协会,美国心脏病学会和普列斯托斯基的小组共同努力,以产生更好的跟踪系统。

Prystowsky说,他的团队已经在计划召开一次会议,旨在解决设备安全问题。他说:“这对我们来说不是一个新问题,我们在计划过程中已经很好。”

无论如何,Eagle明确表示需要更好的设备安全监控。“非常清楚的是,召回给您带来一定的不便和费用。尽管直接召回的绝大部分不是生死攸关的问题,但它直接影响了患者的安全。