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FDA有权将处方药移交给柜台

2020-07-12 12:03:07来源:

伍德考克说:“如果消费者不能自己选择合适的东西,诊断出他们的状况,那么就可以在柜台上买东西。”

议员们讨论的另一个问题是,是否必须修改称为《韦克斯曼-哈奇法案》的关键药品专利法。1984年措施的目标是要满足不仅生产新药的公司的需求,而且还要适应生产仿制药的公司的需求。但是,众议员Sharrod Brown(D-Ohio)说,这些名牌公司已经找到了规避品牌药品专利限制的方法。最终结果是阻碍了廉价仿制药进入市场。

布朗对专家组说:“品牌公司在药品上申请了最后一刻的专利,因为他们知道通过起诉专利侵权的仿制药,它们可以自动将FDA批准推迟30个月。”“而且,名牌公司与仿制药达成交易以使它们远离市场。...我们不应该所有人都减少在法庭上的时间,”布朗继续说。

伍德考克说:“ FDA在所有法院判决中都在为这些问题而苦苦挣扎。”

布朗指出,在过去的20年中,药品价格上涨了300%以上,是通货膨胀率的三倍以上。

但是PhRMA的Glover回答说,尽管业界争论不休,但除少数情况外,仿制药并未面临专利问题。“ [我们]坚决反对这样的变化,我们认为这会不公平地使法律偏向于仿制药生产商,并阻碍研究型行业实现...加速世界各地患者的生物医学进步的能力,“ 他说。

具有讽刺意味的是,即使申请仿制药的药物已经以商标名在市场上销售,但它们的平均批准时间为18个月,而新药仅为12个月。伍德考克说,其中一个原因是,仿制药公司没有其品牌竞争对手所拥有的资源来进行审批。此外,与品牌产品一样,FDA不会从仿制药公司收取加速使用药品审查的“使用费”。