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FDA批准新的抗皱处理

2020-05-13 12:03:14来源:

2009年5月1日-FDA已批准Dysport用于治疗前额皱纹和皱眉皱纹,使其成为该机构批准用于皱纹治疗的第二种药物。

Dysport(以前称为Reloxin)是由与A型肉毒梭菌毒素肉毒杆菌毒素(由Allergan制造)相同的活性成分制成的。肉毒杆菌毒素通过限制引起皱纹和皱纹的肌肉动作,暂时减少了皱纹的出现。

像肉毒杆菌毒素一样,Dysport通过在前额皱纹部位注射来进行管理。根据Dysport的Ipsen Biopharm Ltd.的说法,FDA批准其基于80个研究地点约2900人的临床试验。

一项临床试验表明,有93%-95%的参与者注意到治疗后7天内前额皱纹的外观有所改善,多次治疗产生的效果持续了13个月以上。

Dysport的最常见副作用是鼻子和喉咙发炎,头痛,注射部位的疼痛和皮肤反应,上呼吸道感染,眼睑肿胀或下垂,鼻窦发炎和恶心。

昨天,FDA还宣布,将对所有以肉毒杆菌为基础的药物(包括Dysport和Botox)都要求使用黑匣子标签,当毒素的影响从注射部位扩散出来时,警告一种罕见但可能危及生命的并发症。

此外,FDA已批准Dysport治疗成人宫颈肌张力障碍,以减轻这种情况引起的异常头部位置和颈部疼痛的严重程度。

益普生已将药物的化妆品用途分销权授予Medicis。Medicis说,未来30到60天,皱纹治疗应可在美国使用。

Dysport将于2009年下半年开始治疗宫颈肌张力障碍。