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FDA专家组否决了“防滥用” OxyContin

2020-05-20 15:03:19来源:

销售和滥用

自从1996年批准缓释形式以来,羟考酮的销售量激增,包括几种通用形式以及Purdue Pharma的品牌名称OxyContin。根据FDA的数据,去年处方药的销售额达到了4,220万顶,并且滥用率也有所上升。

联邦数据显示,2006年,有18%至25岁的年轻人中有12%以上出于非医学原因使用了该药。这些数字还估计,每年有500,000美国人第一次在娱乐场所尝试羟考酮。

普渡大学制药公司的官员试图证明这种聚合物减少了瘾君子可以从平板电脑中提取的活性药物的量。

“我们可以说我们已经遇到了一定程度的防篡改。但是抗药性尚待确定。”普渡制药公司风险管理和健康政策副总裁J. David Haddox博士说。

专家说,例如,该公司没有证明在化学方面有一定动机的上瘾者是否能够找到解决办法。

医学专家刘易斯·尼尔森(Lewis Nelson)说,该产品可能给医生和监管人员一种“错误的安全感”,认为羟考酮现在是安全的,尽管事实上大多数过量都在口服该药物后进行。

纽约大学医学院医学毒理学计划主任纳尔逊说:“这种新产品并不能解决这种产品所导致的绝大多数死亡。”

在某些时候,批评变成了嘲笑。专家组成员Jeffrey R. Kirsch医师表示,他对“科学严谨性差”或Purdue Pharma声称新型OxyContin确实具有防篡改功能感到着迷。

俄勒冈健康与科学大学的麻醉学教授基尔希说:“几乎到了侮辱的地步。”

杜克大学(Duke University)小组成员露丝·戴(Ruth S. Day)博士补充说:“在荣誉本科生论文中,我不允许进行数据展示。”

小组未进行任何正式表决。但是,几乎所有人都一致认为,不应允许普渡制药公司继续执行计划,以出售较低剂量的包衣形式的OxyContin,而仍然以原始形式出售60毫克和80毫克更高的剂量。

专家说,这样做会使医生感到困惑,并促使成瘾者寻找药物的旧形式。

该公司在一份声明中表示,“将继续与FDA在我们的新药申请(NDA)中合作开发OxyContin(盐酸羟可待酮控释)片剂的新制剂。”

声明说:“未经治疗和未得到充分治疗的疼痛在美国是一个严重的公共卫生问题。”

普渡大学(Purdue Pharma)的三名高管和该公司在承认非法将OxyContin推销给医生并隐瞒其滥用潜力的数据后,同意支付总计6.345亿美元的罚款。