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FDA批准首款无线起搏器

2020-03-26 11:03:09来源:

2016年4月7日,星期四(HealthDay News)-美国食品和药物管理局批准了第一台无铅无线心脏起搏器。

Medtronic的Micra经导管起搏系统与其他起搏器一样,可以调节心律失常患者的心率,但不使用有线导线在设备与心脏之间建立电气连接。

一位专家认为,该设备的批准对于心脏病患者来说是一个巨大的胜利。

纽约莱诺克斯山医院心脏电生理学主任尼古拉斯·斯基皮塔里斯(Nicholas Skipitaris)博士说:“无铅起搏器是心律管理领域的一项重大突破,将通过其易于插入和消除导线而使患者受益。”

Skipitaris说,传统的起搏器具有将设备连接到心脏的导线或“导线”,插入导线需要进行小手术。

他说:“通过在肩膀附近的一个小切口,导线被引导通过血管并附着在心脏的内表面。”“另一端连接到起搏器,然后将其放在皮肤下的口袋中。切口用缝合线封闭。”

对于患者来说不幸的是,“从长远来看,导线有时可能会出现故障或变得不太可靠,”他补充说。

FDA说,传统起搏器中的导线有时会发生故障,或者在导线周围的组织中发生感染,然后需要进行手术以更换该装置。

但是正如FDA解释的那样,新的英寸长的Micra设备直接植入心脏的右心室,不需要导线。

Skipitaris说:“ Micra的插入也很容易,因为它不需要任何切口。”“它通过腹股沟区大静脉内的长管被输送到心脏。然后将设备齐全的设备锚定在心脏上,并取下导管。”

William Maisel博士是FDA设备与放射健康中心的设备评估办公室的代理主任。他在一家机构新闻稿中说:“作为首款无铅起搏器,Micra为考虑使用单腔起搏器设备的患者提供了新的选择,这可能有助于防止与有线导线相关的问题。”

Micra起搏器适用于患有常见的心律失常(称为心房颤动)或其他危险性节律问题(如心动过缓-心动过速综合征)的患者。

FDA的批准是基于719位接受Micra装置治疗的患者的临床试验。植入六个月后,有98%的患者进行了适当的心脏起搏。FDA说,并发症的发生率不到7%,包括住院时间延长,腿和肺部血块,心脏损伤,心脏病发作和起搏器脱位。

纽约州米尼奥拉市温思罗普大学医院电生理学主任托德·科恩博士说:“我们现在将在武器库中使用一种无​​铅装置来治疗心律失常,这非常令人兴奋。”起搏和除颤器导线的问题一直持续到现在-通过从起搏系统中去除引线,可以得到更可靠的系统。

根据FDA的规定,Micra不适用于患有其他植入设备的患者,这些设备会干扰起搏器,严重肥胖,对起搏器中的材料或血液稀释的肝素不耐受或静脉太小用于植入程序。

全世界每年有近100万人使用心脏起搏器。

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