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痤疮药物限制燃料辩论

2020-06-07 18:03:22来源:

严格限制

该计划将要求所有服用该药物的患者在接受处方之前先在线注册。医生必须向育龄妇女提供关于在服用该药物时不怀孕的重要性的咨询,妇女必须签署同意书,承认该药物的风险。同样,在开始用药之前,每月在接受补充剂之前,紧接最后一次药物剂量之后和最后一次药物剂量之后一个月,都需要进行阴性妊娠试验。

育龄妇女还必须接受两次阴性妊娠试验,并在开始处方前承诺同时使用两种避孕方式。医生,药房和药品批发商也必须在iPledge上注册,才能开出和分配异维A酸。

FDA发言人苏珊·克鲁赞(Susan Cruzan)表示:“这是一项涉及所有各方的全面计划。”

该机构在上周的一份声明中表示,它已经与药品生产商及其他机构合作,“在需要该药品的患者获得该药品与确保其安全使用之间保持关键的平衡”。

美国皮肤科学院院长克莱·科克雷尔(Clay Cockerell)对WebMD说:“这使患者和医生之间的官僚主义过多。”

估计有30,000名医生已经在注册表中注册,可以开处方异维A酸。据估计,只有不到30,000名患者与iPledge签约,该公司由药品服务公司Covance,Inc.经营。

但是科克雷尔说,皮肤科医生已经敏锐地意识到异维A酸的风险,该计划不会阻止患者在互联网上找到这种药物。

他说:“最重要的是,我们只是认为这不会起作用。”

Accutane由瑞士公司Hoffmann-La Roche Inc.销售。其他三家公司以非专利形式销售该药物。罗氏(Roche)在2004年向FDA报告说,在早期追踪计划中,有183名妇女在怀孕时服用了该药,而前一年为150名。自2002年12月以来,通用制造商使用相同的跟踪程序报告了另外19个案例。

Covance的女发言人Laurene Isip在一封电子邮件声明中表示,该公司认为iPledge将比早期的安全计划更有效,更简单。电子邮件中说:“该计划力求确保怀孕的妇女不会开始治疗,并且在治疗后一个月内,没有服用异维A酸的妇女会怀孕。”

程序失败

早期的限制计划SMART在很大程度上未能阻止孕妇服用异维A酸。

代表对此药敏锐的批评者Bart Stupak(美国密歇根州密歇根州)在一次采访中批评iPledge过于宽松。他说,该计划仅要求药房注册,而无需个人药剂师注册,对不遵守规定的处方者不加处罚。Stupak说,该程序还应该跟踪精神病副作用,一些报告认为这些副作用与使用者的抑郁和自杀有关。

斯托帕克说:“这比我们拥有的要好,但还远远不够。”他的17岁儿子在2000年服用Accutane时自杀了。

他说:“没有后果,因此将被忽略。”

Isip说,该公司正在制定计划以跟踪该计划的有效性。

您可以通过美国东部时间周一至周六上午9:00-午夜EST与iPledge呼叫中心联系,电话为1-866-495-0654,网址为www.ipledgeprogram.com。