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FDA同意减重避孕药

2020-02-28 18:03:05来源:

美国食品药物管理局已批准Orexigen Therapeutics Inc.的减肥药Contrave。这是该机构在过去两年中批准的第三种体重管理药物。

Qsymia和Belviq是另外两种帮助肥胖和超重人群控制体重的药物。新药Contrave(盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮缓释片)适用于体重指数(BMI)为30或更高或BMI 27以及慢性病如高血压或糖尿病的成年人。

联邦机构表示,该药物应与体育锻炼和低热量饮食一起使用。Contrave有两种经过FDA批准的药物-纳曲酮和安非他酮。FDA表示,纳曲酮用于治疗酒精依赖,而安非他酮用于抑郁症患者和试图戒烟的人。

新闻稿说:“肥胖仍然是主要的公共卫生问题,” FDA药物评估和研究中心新陈代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier博士说。“当与含有低热量饮食和运动的健康生活方式结合使用时,Contrave为肥胖或超重且至少患有与体重相关的健康状况的人提供了另一种慢性体重管理的治疗选择。”

在4500名患者中评估了该药物组合的安全性和有效性。所有参与者均肥胖或超重,均接受低热量饮食和日常运动约一年。

研究人员发现,服用Contrave的人比使用安慰剂的人减少了2%至4.1%的体重。大约36%至42%的参与者失去了大约5%的体重。

该新药的得分比其竞争对手如Belviq差,后者的平均体重减轻比安慰剂高约3%至7%。据《今日美国》报道,Qysmia的临床试验表明,与安慰剂相比,使用Qysmia可使体重减轻约6.7%至8.9%。

Contrave将带有警告框。该药物可能会增加使用者的自杀念头和行为。其他副作用包括心率改变。

美国三分之一的人口肥胖。不过,减肥药如Belviq和Qsymia并没有取得太大的成功。据《今日美国》报道,他们销售低迷的原因之一是其价格使保险公司无法负担与药物相关的肥胖症治疗费用。目前,只有2%的肥胖者(可以从这些药物中受益)使用这些选择。

FDA表示,需要进行一些上市后研究,以评估Contrave对人类健康的长期影响。该药物由武田药品美国公司经销。

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