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FDA批准新的脑膜炎疫苗

2020-04-08 10:03:37来源:

2014年10月29日,星期三(健康日新闻)-美国食品药品监督管理局周三批准了一种新的疫苗,该疫苗可帮助预防某些危及生命的脑膜炎球菌疾病。

Trumenba被批准保护10至25岁的人群,使其免受由B型脑膜炎奈瑟氏球菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病的侵害。

细菌可以感染血液(败血症)和脊髓和大脑周围的内层。它是细菌性脑膜炎的主要原因,通过咳嗽,亲吻或共用饮食用具​​会发生感染。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,2012年美国报告的500例脑膜炎球菌疾病中,有160例是由B群血清引起的。

抗生素可以降低脑膜炎球菌病患者的死亡风险或严重的长期问题,但立即药物治疗至关重要。到目前为止,美国的疫苗覆盖了引起脑膜炎球菌疾病的五个主要脑膜炎奈瑟氏球菌血清群中的四个(A,C,Y和W)。

FDA生物制剂评估和研究中心主任卡伦·米德敦博士在机构新闻稿中说:“最近在一些大学校园爆发的B群脑膜炎球菌血清型疾病,使人们更加担心这种潜在的致命疾病。”

2013年,加州大学圣塔芭芭拉分校(UCSB)和普林斯顿大学爆发脑膜炎,促使这些机构获得FDA的特别许可,以使用已在欧洲但在美国未批准的疫苗。

根据《今日美国报》报道,在这两次疫情中总共发生了12起病例。据报道,一名UCSB长曲棍球运动员因脑膜炎感染而不得不截肢。截肢的发生是因为细菌会触发血液凝块,从而减少血液流量并引起坏疽。

但是,米德敦说,“美国食品与药物管理局(FDA)对Trumenba的批准为在美国预防这种疾病提供了一种安全有效的方法。”

FDA根据来自美国和欧洲的三项研究(包括约2,800名青少年),对惠氏制药公司(Wyeth Pharmaceuticals Inc.)的新疫​​苗的加速批准。在接种Trumenba疫苗后,有82%的青少年血液中的抗体杀死了4种不同的脑膜炎奈瑟球菌血清群B株,而接种疫苗前的青少年不到1%。

根据FDA的说法,疫苗靶向的四种菌株与在美国引起B群脑膜炎球菌疾病的菌株相同。

在美国,欧洲和澳大利亚的4,500名参与者中评估了Trumenba的安全性。最常见的副作用是注射部位的疼痛和肿胀,头痛,腹泻,肌肉和关节疼痛,疲劳和发冷。